Le/la Spécialiste Affaires Réglementaires apporte un soutien réglementaire direct à divers projets, principalement axés sur les produits existants. Les responsabilités incluent :
- Préparer les dossiers de notification et d'enregistrement réglementaire, y compris les documents nécessaires.
- Fournir un support réglementaire pour les modifications ou évolutions de produits.
- Contribuer à la planification stratégique réglementaire et à la gestion du portefeuille.
- Apporter des conseils réglementaires aux partenaires locaux et assurer la liaison avec les équipes RA.
- Gérer les échanges avec différents distributeurs locaux pour les modifications de portefeuille.
- Veiller à la conformité avec les réglementations et interprétations des autorités compétentes.
- Préparer les réponses aux questions des autorités réglementaires et autres correspondances.
- Produire les livrables nécessaires : plans, résumés, rapports d'avancement, notes, graphiques, tableaux et présentations.
- Proposer des solutions à des problématiques variées de complexité modérée.
- Effectuer des recherches dans les dossiers existants pour obtenir les informations demandées.
- Assurer la gestion et l'archivage de toute la documentation réglementaire.
- Poste en télétravail
- Temps partiel : 24 heures par semaine, 6 heures par jour réparties du lundi au jeudi.
Compétences indispensable : Contrôler la conformité des données, contrôler la qualité et la conformité des process, réaliser une veille documentaire